Software

Marvin bietet viele Funktionen aus dem Bereich EDC, DDE, CDM, CTM, IWRS, ePRO, Reporting und Safety-Meldungen in einer einzigen Applikation mit einer zentralen Datenhaltung, in jedem Browser und in jeder Sprache. Marvin war eines der ersten beiden EDC-Softwareprodukte, die durch die CDISC-Organisation offiziell für den ODM-Standard zertifiziert wurden. Marvin schöpft die Vorteile einer „end-to-end“ Anwendung von CDISC XML-Standards maximal aus.

Marvin enthält eine Vielzahl an Modulen die alle nach einem “Software-as-a-Service”-Modell bereitgestellt werden. Der Hauptvorteil von Marvin: Das System wurde von Grund auf nach den CDISC-Standards entwickelt und nutzt alle damit verbundenen Vorteile.


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  • Ganz auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten
  • Ihre Studie online in Rekordzeit
  • Software, so individuell wie Ihre Studie
  • Entwicklung von neuen Software-Features auf Kundenwunsch
  • Jeder Browser – jede Sprache
  • XML standard ohne Programmierkenntnisse
  • CDISC basierte automatisierte End-to-End-Lösung

Marvin :: Funktionen im Überblick

xclinical-marvin-login

EDC

Der Hauptvorteil von Marvin: Unser System ist von Grund auf nach den CDISC-Standards entwickelt und nutzt über den gesamten Prozess des klinischen Datenmanagements alle Vorteile, die sich daraus ergeben.

Hauptmerkmale ::

  • Mehrsprachige eCRFs (incl. chinesisch, japanisch, russisch…)
  • Source Data Verification (SDV) mit Risk-based Monitoring
  • Datenüberprüfung mit zentraler Entscheidungsfindung
  • Erweiterte Abfrageverwaltung
  • (S)AE Notifikationen
  • Elektronische Signaturen
  • Dokumentation begleitender Medikation
  • Anklickbare anatomische Abbildungen
  • Integration jeglicher Binärdaten (Images, X-rays, etc. als CRF Anhang)
  • Handhabung von zentralen und lokalen Labordaten
  • Reports und Dashboards
  • Elektronische Archivierung in PDF und XML Format
  • Detailgenaue Zugangskontrolle
  • Kompletter Audit Trail
  • Schnelle Umsetzung von Studienänderungen
  • “Out of the box” Standardisierte ODM Datenbank
  • Inbound und Outbound Web Services API für die Integration mit externen Systemen
  • Umfangreiche Importmöglichkeiten für die Übertragung von Studien aus Altsystemen in Marvin

composer

Composer (eCRF Design)

Der XClinical Composer bietet eine intuitive, per Mausklick bedienbare grafische Oberfläche zur schnellen Spezifikation von CRFs und Datenvalidierungsplans ohne Programmierkenntnisse. Durch den Einsatz des Composers anstatt MS Word oder Excel sparen Sie Zeit und Geld.

Hauptmerkmale ::

  • Intuitive grafische Oberfläche für schnelles und einfaches Studien Setup
  • Such- und Kopierfunktionen zum Erstellen und Nutzen einer Bibliothek
  • Einfache und eindeutige Definition eines Datenvalidierungsplans ohne Programmierkenntnisse
  • Automatische Ausgabe des annotierten CRF, der Visitenmatrix und des Datenvalidierungsplans
  • Einfaches Einfügen und Verwalten von Amendments
  • Validierte, CDISC ODM-kompatible Speicherung des CRF-Designs
  • Nutzbar in Kombination mit jedem EDC-System
  • Ausführbar offline (Microsoft Windows) und online auf allen modernen Browsern

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Randomisierung (IWRS)

Das Randomisierungssystem IWRS (Interactive Web Response System), ist in Marvin integriert. Es wird also keine Verbindung zu einem externen System benötigt. Das System unterstützt offene und verblindete, multi-Strata- und multi-Group-Randomisierung basierend auf einer Block-Liste oder auf einer Auswahl aus sehr frei konfigurierbaren Algorithmen z.B. Variance Minimization.
Die Block-basierte Randomisierung kann über Uploads direkt auf der Marvin Benutzeroberfläche aufgesetzt werden. Die Randomisierungsliste kann Blocks jeder Größe enthalten, die mit jeder beliebigen Anzahl von Therapiegruppen und Stratifizierungsparametern verbunden werden können. Die Parameter für die anpassbaren Algorithmen der Marvin Randomisierung werden im Marvin Composer konfiguriert. Marvin teilt jeden Patienten, der in die Studie eingeschlossen wurde und alle notwendigen Voraussetzungen erffüllt, automatisch einer Therapiegruppe zu.

logistics

Logistik (Drug Managements)

Dieses Randomisierungs System umfasst auch ein Materialverfolgungsmodul einschließlich Inventar- und Logistik-Management. Lieferungen werden von einem zentralen Lager zu unterschiedlichen Standorten versandt und verwaltet durch einen webbasierten Arbeitsprozess. Lieferung können automatisch und manuell angestoßen werden. Marvin ordnet dann die Prüfarzneimittel den Patienten gemäß ihrer (verblindeten) Therapiegruppe zu.

Hauptmerkmale ::

  • Optionale Nummer zur Materialverifizierung
  • Automatische Erzeugung von Lieferungen basierend auf einem zentrumspezifischen Vorratsminimum
  • Sammelverschickung des Studienmaterials
  • Kontrolle des Haltbarkeitsdatums
  • Einfache Integration des Materiallieferanten in den Studienworkflow

ctms

Marvin for patients (WebPRO)

Mit unserem WebPRO bietet Marvin ein voll integriertes Modul für Patient Reported Outcome.

Hauptmerkmale ::

  • Integrierter Teil von Marvin
  • Vereinfachtes Interface für optimale Benutzerakzeptanz
  • Konfigurierbare Sichtbarkeit der WebPRO-Daten für andere Benutzer wie z.B. den Prüfarzt
  • Einfaches Anlegen der Benutzer direkt durch das Personal des Studienzentrums
  • Eingebettete Berichte
  • Email-Benachrichtigungen
  • Sichtbarkeit der Daten abhängig vom Datum; z.B. könnte einem Benutzer nur zu einer bestimmten
  • Zeit erlaubt werden, Daten einzugeben ein nachträgliches Ändern der Daten kann verhindert werden
  • Anklickbare Bilder und Skalen
  • Qualifizierter Umgang mit identifizierenden Daten nach der bestehenden EU-Gesetzgebung
  • Automatisierter Workflow bei vergessenem Passwort
  • Vereinfachte Fragenformulierung in verschiedenen Sprachen

risk-based-monitoring

Risk based monitoring

The Marvin EDC system supports the source data verification (SDV) process by distinguishing between different levels of expected data validity for each specific study center. By setting up a detailed Monitoring Plan containing risk levels and customizable verification rules the system is ideally adaptable to the site and data handling workflow. This Monitoring Plan may also be changed and amended at any time to ensure a maximum of flexibility in a fast-changing clinical study environment. The Monitoring Plan, combined with the Sponsor‘s identification of critical data and with a close control of entered data by automated plausibility checks is an effective and cost efficient way to guarantee the safety of subjects and the quality and integrity of clinical trial data.

cdisc

CDISC Tabulation

Die Tabulation ist ein integraler Bestandteil des Composers. Es handelt sich dabei um eine ETL-Lösung (Extraction-Transformation-Loading), die unabhängig von der verwendeten Datenbank funktioniert, da sie auf dem „CDISC define.xml“-Standard aufbaut. Nutzer können dadurch „CDISC SDTM“-konforme Datasets erzeugen, die bereit für die Einreichung bei den Behörden oder für die Berichterstellung sind. Datenmanager erstellen mit diesem Werkzeug ein Mapping für die Konvertierung von CDISC ODM in CDISC SDTM oder in andere teilweise denormalisierte Datasets.

Hauptmerkmale ::

  • Define.xml-basiertes Mapping von EDC/CDM Datasets und SDTM Datasets
  • Intuitive grafische Benutzeroberfläche
  • Copy & paste von value-level Metadaten zwischen CRF und SDTM Datasets
  • Einfaches Aufsetzen von SUPPQUAL Domains
  • Erzeugt define.xml inklusive Links zum annotierten CRF
  • Unabhängig von SAS

marvin-for-paper

Marvin for paper: Double Data Entry (DDE)

Abgesehen von der Tatsache, dass die Mehrheit der klinischen Datenerfassung elektronisch geschieht, gibt es unter bestimmten Umständen immer noch einen Bedarf für papier-basierte Datenerfassung. Typische Beispiele sind Hybridstudien, in denen eine sehr enge Verknüpfung von EDC und DDE deutliche Vorteile hat. Marvin bietet DDE-Funktionalitäten, wie z.B. Freitexteingabe, Kommentare, Reviewprozesse, Queries, Memo-Workflows, etc.

Hauptmerkmale ::

Blind DDE: Zwei unterschiedliche Nutzer geben unabhängig voneinander Papierdaten in das elektronische System ein; keiner kann die Eingaben des Anderen oder die Unterschiede zu den Eingaben des Anderen sehen

  • Reviewprozess: Eine dritte Person führt eine Verifizierung durch, indem das System
  • Unterschiede identifiziert und sie dem Nutzer zur Lösung vorlegt
  • Jedes Feld erlaubt Eingaben im vordefinierten Format, als Freitext oder als Kommentar
  • Chargen Überprüfung: Automatisierte Auswahl von Formularen ohne Diskrepanzen
  • Memo-Funktion für interne Vermerke und zur Workflow-Unterstützung
  • Automatische und manuelle Rückfragen inclusive Druckfunktion
  • Vollständiger DDE Audit Trail
  • Hybrid EDC/DDE – sogar innerhalb eines Patienten

ctms

CTMS – Clinical Trial Management System

Unser CTMS ist eine spezielle Art von Modul, das eine Palette von administrativen Formularen, Workflows und Reports bietet, die direkt im Marvin System ausgefüllt und gepflegt werden. Dadurch können hier dieselben Mechanismen des Datenreviews, des Reportings und der Kommunikation genutzt werden wie im Marvin eCRF.

Hauptmerkmale ::

  • Benutzeradministration
  • Zentrenadministration
  • Studieninformation und -planung
  • Studienteammanagement
  • Zentreneröffnung
  • Management von Zentrenkontakten und finanziellen Informationen
  • Logistikverwaltung (z.B. Versendung von Studienmedikation und Dokumenten)
  • Management von Ethikeinreichungen
  • Management der Kommunikation mit Regulierungsbehörden
  • Management der Kommunikation mit Strahlenschutzbehörden
  • Management von Patientenversicherungen
  • Monitorberichte
  • Audits und Qualitätsmanagement
  • Zentrenschließung

coder

Coder

XClinicals Coding System (Coder) ist ein web-basiertes Werkzeug zur Klassifizierung krankheitsbezogener Daten, wie unerwartete Nebenwirkungen oder Medikamente. Es nutzt Kodierungsalgorithmen, basierend auf Standard-MedDRA-Bibliotheken, um automatische und manuelle Kodierung von Originaleinträgen zu ermöglichen. Die Architektur des Coders erlaubt eine nahtlose Integration mit EDC Systemen. Der Arbeitsprozess des Coders erleichtert die Genehmigungsprozesse des Sponsors und auch das Transferieren von coding-relevanten Rückfragen zum angeschlossenen EDC System.

Hauptmerkmale ::

  • Leistungsstarke Suchmaschine auf allen Ebenen der Bibliothek (LLT/PT, HLT, HLGT, SOC)
  • Automatisches und manuelles Coding inclusive eines sponsorenspezifischen Thesaurus (Synonymenlisten)
  • Automatisierte Prozeduren für XML-Import / -Export
  • Automatisierter Transfer von coding-relevanten Rückfragen zum EDC System
  • Online Beteiligung von Sponsorenpersonal für die Zustimmung von schwierigen Fällen und zur
    Validierung
  • Vordefinierte und individualisierte Berichte zum Coding Status der Studie
  • Vollständige Audit-Trail-Dokumentation
  • Web-basiert, multi-sponsor, multi-Datenbank
  • Verwaltung von Wörterbuch Aktualisierungen
  • WHODrug Coding