Software

Marvin intégre de façon transparente EDC, DDE, CDM, CTM, IWRS, ePRO, rapports et notifications de sécurité dans une application unique avec une base de données centralisée, accessible à partir de n’importe quel navigateur Web et dans toutes les langues.


Marvin fut l’un des deux premiers EDC certifiés par l’organisation CDISC pour sa conformité à la norme ODM. Marvin présente les avantages d’une application intégrale utilisant les normes XML CDISC et permet ainsi de créer une modélisation « end-to-end » pour vos jeux de données SDTM en utilisant la tabulation.

Marvin comprend de nombreux modules tous livrés dans un modèle Software-as-a-service. Accessible depuis n’importe quel navigateur, Marvin prend en charge toutes les langues. La principale valeur ajoutée de Marvin est qu’il intègre les standards CDISC à partir de la base et en utilise pleinement les avantages connexes.


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  • Adapté à vos besoins
  • Votre étude en ligne en un temps record
  • Logiciel spécifique tout comme votre étude
  • Développement de nouvelles fonctionnalités logicielles sur demande
  • Quels que soient le navigateur ou la langue
  • XML standard sans nécessité d’avior des connaissances en programmation
  • Solution CDSIC automatisée “end-to-end”

Marvin :: aperçu des fonctionnalités

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EDC

La principale valeur ajoutée de Marvin par rapport aux autres EDCs est d’intègrer les standards CDISC à partir de la base et d’utiliser pleinement les avantages que cela représente tout au long du processus de gestion des données cliniques.

Principales caractéristiques ::

  • ECRFs multi-langue (incl. russe, japonais, chinois…)
  • Saisie de données de droite à gauche possible
  • Intégration de tout type de données binaires (images, rayons X, etc. ainsi que les pièces jointes du CRF)
  • Signatures électroniques
  • Vérification des données source (SDV) avec processus de contôle des risques
  • Documentation des médicaments concomitants
  • Images anatomiques cliquables
  • Rapports en ligne
  • Impressions PDF
  • Audit Trail
  • Respect de toutes les exigences réglementaires de la FDA et de l’EMA, en particulier 21 CFR Part 11
  • Validation du système de GCP

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Composer (eCRF Design)

Le Composer de XClinical fournit une interface utilisateur intuitive et graphique pour la configuration de l’étude, y compris la conception eCRF et la génération de documents pertinents (par exemple, plan de validation des données). En remplacement de MS Word et Excel lors de la préparation d’un essai clinique, le Composer génère des économies de temps et de coûts considérables.

Principales caractéristiques ::

  • Fonctions de recherche Intelligente et de copie pour créer et utiliser une bibliothèque
  • Editeur de règles et de formules permettant la définition simple et sans ambiguïté d’un plan de validation de données complèt sans nécessité de connaissance en programmation
  • Sortie automatique du CRF annoté, matrice des visites et plan de validation des données
  • Facilité de modification traitement des amendements
  • Stockage ODM et exportation de la conception du CRF conforme aux standards CDISC
  • Peut être utilisé en combinaison avec tout système EDC conforme au standard ODM de CDISC
  • Fonctionne en mode hors connexion (Microsoft Windows) et en ligne (n’importe quel navigateur récent)
  • Importations d’extensions de fournisseurs tiers sans aucune modification
  • Crée un item et une bibliothèque CRF en format standard CDISC ODM pour la réutilisation cohérente des items et CRFs dans différentes études
  • Permet l’échange sans ambiguïté des spécifications du CRF et la coopération efficace entre les sponsors, les CROs et les fournisseurs d’EDC

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Randomisation IWRS

Le système de randomisation IWRS (Interactive Web Response System) est intégré dans Marvin; Aucune interface avec un autre système externe n’est nécessaire. Le système prend en charge la randomisation multi-strates, multi-groupes, ouverte ou double-aveugle par blocs ou suivant une gamme largement configurable d’algorithmes comme la minimisation de la variance. La randomisation par blocs peut être configurée en téléchargeant les fichiers de configuration via l’interface Web. La liste de randomisation peut inclure des blocs de toute taille liés à un nombre illimité de groupes thérapeutiques et de paramètres de stratification. Les paramètres des algorithmes configurables dans le système de randomisation Marvin sont configurés à l’aide du Composer. Pour chaque patient entré dans l’étude et remplissant tous les critères nécessaires, Marvin calcule l’affectation de groupe de thérapie.

logistics

Logistique

Ce système de randomisation comprend également un module de suivi des matériaux incluant l’inventaire et la logistique de la gestion des stocks de produits médicaux (expérimentaux). Les livraisons de matériel à partir d’un stock central vers différents sites sont gérées via un workflow Web incluant des numéros de vérification facultatifs. Les expéditions peuvent être générées automatiquement ou manuellement. Puis Marvin affecte des produits expérimentaux aux patients selon leur groupe thérapeutique (à l’aveugle).

Principales caractéristiques ::

  • Numéro de vérification du package optionnel
  • Création d’envoi automatique basée sur des stocks minimums
  • Expédition groupée de IMP
  • Contrôle de la date d’expiration du matériel
  • Intégration simple des fournisseurs de médicaments dans le workflow des études

ctms

Marvin for patients (WebPRO)

Suite à un accroissement des demandes exigeant des résultats déclarés par les patients, Marvin fournit un module intégré WebPRO.

Principales caractéristiques ::

  • Fait partie intégrante de Marvin
  • Interface utilisateur simplifiée pour une meilleure adoption par l’utilisateur
  • Visibilité configurable des données WebPRO à d’autres utilisateurs tels que l’investigateur
  • Facilité de création de compte par le personnel du site
  • Rapports en ligne
  • Alertes email
  • Visibilité par rapport à une date donnée, e.g. l’utilisateur peut entrer des données seulement pendant une certaine période ou interdire la modification de données précédemment saisies
  • Images et barêmes cliquables
  • Traitement des données d’identification reconnu conforme à la législation de l’UE
  • Processus automatique en cas d’oubli du mot de passe
  • Étiquetage simplifié des questions pour les patients selon leur langue

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Risk based monitoring

Le système Marvin prend en charge le processus de vérification des données source (SDV) en distinguant les différents niveaux de validité des données attendues pour chaque centre d’étude spécifique. En mettant en place un plan de suivi détaillé contenant des niveaux de risque et des règles de vérification personnalisables, le système est idéalement adaptable au flux de travail du site et du traitement des données. Ce plan de surveillance peut également être modifié et révisé à tout moment pour assurer un maximum de souplesse dans un environnement d’étude clinique en constante évolution. Le plan de surveillance combiné à l’identification par le commanditaire de données critiques et à un contrôle étroit des données saisies par des contrôles de plausibilité automatisés est un moyen efficace et rentable de garantir la sécurité des sujets, la qualité et l’intégrité des données des essais cliniques.

cdisc

Tabulation CDISC

La tabulation fait partie intégrante du Composer. Il s’agit d’une solution ETL (Extraction-Transformation-Loading) qui fonctionne indépendamment des bases de données car elle est construite sur la norme CDISC define.xml. Elle permet aux utilisateurs de créer des ensembles de données SDTM compatibles CDISC prêts à être soumis aux autorités ou à des fins de reporting. Les Data Managers peuvent définir des instructions de mapping pour convertir les données ODM CDISC en CDISC SDTM ou d’autres jeux de données partiellement dénormalisés.

Principales caractéristiques ::

  • Mapping Define.xml des jeux de données EDC / CDM et des jeux de données SDTM
  • Interface graphique intuitive
  • Copier/coller des métadonnées par niveau des d’importance entre les ensembles de données CRF et SDTM
  • Configuration simple des domaines SUPPQUAL
  • Création du define.xml, y compris des liens vers le CRF annoté
  • Indépendant de SAS

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Marvin et les études papier : Saisie en double aveugle (DDE)

nécessaire de pouvoir recueillir des données sur support papier dans certaines circonstances. Des exemples typiques sont des études hybrides où l’intégration étroite entre EDC et DDE offre des avantages certains. Marvin comporte les fonctionnalités DDE, y compris les entrées de texte libre, les commentaires, le processus de revue, le workflow de queries et de mémo, etc..

Principales caractéristiques ::

  • Blind DDE: deux utilisateurs différents saisissent sous forme électronique les données papier indépendamment l’un de l’autre ; Ni l’un ni l’autre ne peut voir ce que l’autre a saisi ou s’il ya des écarts
  • Processus d’examen dédié: une tierce personne lance un processus de vérification dans lequel le système identifie les différences entre les deux versions et les présente à l’utilisateur pour résolution
  • Chaque élément permet des formats prédéfinis, du texte libre et des commentaires de la part des investigateurs
  • Sélection automatisée des formulaires correspondants, vérification par lot
  • Mémos joints pour notes internes et support de workflow
  • Workflow des queries automatisé et manuel, incluant aussi l’impression
  • Audit trail DDE complet
  • L’utilisation hybride d’un EDC et de la DDE est possible – même pour un seul patient (par exemple lorsqu’un site passe de la DDE à un EDC)

ctms

Système de Gestion des Essais Cliniques (CTMS)

Notre CTMS est un module spécial comprenant un ensemble de formulaires administratifs personnalisables, de workflows et de rapports qui sont remplis et traités de la même manière que sont remplis et traités les formulaires CRF dans Marvin. Par conséquent, les mêmes mécanismes de revue des données, de rapports et de communication peuvent être utilisés comme dans Marvin.

Principales caractéristiques ::

  • Administration des utilisateurs
  • Administration du site
  • Information et planification générale sur l’étude
  • Gestion de l’équipe d’étude
  • Initiation au site
  • Gestion des contrats sur site et informations financières
  • Logistique du site (par exemple expédition de fournitures et de documents)
  • Gestion de l’approbation par les comités d’éthique (comités d’examen institutionnels)
  • Gestion de l’approbation par les autorités réglementaires
  • Gestion de l’approbation par les autorités de sûreté radiologique
  • Gestion des assurances
  • Visites de monitoring
  • Audits et visites de gestion de la qualité
  • Fermeture du site

coder

Coder

Le système de codage de XClinical (Coder) est un outil en ligne pour classer les données liées à la Santé, telles que les événements indésirables et les médicaments. Il inclut des algorithmes de codage basés sur des dictionnaires MedDRA standards pour encoder automatiquement et manuellement des verbatims. Le Coder fournit une architecture pour une intégration homogène avec les systèmes EDC. Le workflow du Coder permet le processus d’approbation du sponsor ainsi que le transfert des requêtes liées au codage au système EDC.

Principales caractéristiques ::

  • Puissant moteur de recherche sur tous les niveaux de dictionnaire (LLT / PT, HLT, HLGT, SOC)
  • Codage automatique et manuel comprenant un thésaurus spécifique au promoteur (listes de synonymes)
  • Procédures automatiques d’importation / exportation XML
  • Transfert automatisé de requêtes liées au codage vers le système EDC
  • Participation en ligne du personnel sponsor pour l’approbation des cas difficiles et la validation
  • Rapports en ligne prédéfinis et personnalisables de l’état de codage de l’étude
  • Documentation complète sur le suivi des audits
  • Web-based, multi-sponsor, multi-base de données
  • Gestion des mises à niveau de version de dictionnaire